Московский городской независимый этический комитет

Московский городской независимый этический комитет (МГЭК)

Московский городской независимый этический комитет (МГЭК) создан в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ»).

Цели МГЭК

Защита прав и интересов всех лиц, вовлеченных в исследование
Обеспечение безопасности и охрана здоровья всех участников исследований
ВАЖНО!

МГЭК является полностью независимым органом, в частности:

  • Извлечение прибыли и ее распределение не являются целями деятельности МГЭК.
  • МГЭК не имеет заинтересованности в конкретном исследовании независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учредителя.

Законодательная база

  1. Приказ ДЗМ №1143 от 27.12.2019 о внесении изменений в приказ ДЗМ №948 от 25.11.2016
  2. Приказ ДЗМ №948 от 25.11.2016 о Московском городском независимом этическом комитете
  3. Письмо о подтверждении следования деятельности МГЭК требованиям ICH GCP
  4. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  5. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
  6. GCP ГОСТ 3 52379-2005
  7. EAEU GCP Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
  8. INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) Step 4
  9. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  10. Приказ ДЗМ №40 от 26.01.2018 «О внесении изменения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 № 948»
  11. Приказ ДЗМ №662 от 14.09.2017 «О внесении изменения в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016 № 948»

Все документы можно изучить по этой ссылке.

По существующему законодательству МГЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончании работы главный исследователь должен отчитываться на заседании МГЭК ЭК о проведенном протоколе.

В обязательном порядке МГЭК должен получать извещение обо всех нежелательных явлениях: серьезных (СНЯ) и несерьезных (НЯ).

МГЭК должен получать извещения обо всех поправках к основным документам исследования, например, таким, как протокол исследования и брошюра исследователя.

Электронный документооборот

Документооборот между заявителями и МГЭК осуществляется посредством личного кабинета, созданного на сайте МГЭК ( ссылка для перехода )

Материально-техническое обеспечение

Материально-техническое обеспечение деятельности МГЭК осуществляется Государственным бюджетным учреждением города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

Новости

Очередное заседание МГЭК запланировано на 14 января 2025 г.
Все новости