МГЭК. Часто задаваемые вопросы

Часто задаваемые вопросы

Московский городской независимый этический комитет учрежден в соответствии с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 25.11.2016г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете». МГЭК приступил к работе 16.01.2017г.
МГЭК рассматривает документы и дает заключение по следующим исследованиям:
  • Исследования лекарственных препаратов для медицинского применения с участием человека в качестве субъекта исследования (I-III фазы);
  • Неинтервенционные исследования (IV фаза, пострегистрационные исследования).
Срок рассмотрения заявления на проведение первичной этической экспертизы не должен превышать 30 (тридцати) рабочих дней (СОП_МГЭК_03 «Первичная этическая экспертиза»).
По телефону: +7 (495) 417-12-14,
По электронной почте: ec@zdrav.mos.ru,
По адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12, корп. 2
Подачу документов на первичную, повторную, периодическую, ускоренную экспертизы, а также подачу документов по заключительному отчету может осуществлять заявитель.

Заявителем является главный исследователь.

От имени главного исследователя подать документы в МГЭК может:
  • Любое физическое лицо, являющееся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию. При этом заявителю необходимо предъявить доверенность установленной формы.
  • Представитель контрактно-исследовательской организации проводящей клиническое исследование, по предъявлению доверенности установленной формы.
  • Разработчик лекарственного препарата, по предъявлению доверенности установленной формы.
Документы на экспертизу также могут быть переданы курьерской службой. Обращаем Ваше внимание на то, что курьерская служба не является заявителем. В данном случае к пакету документов необходимо приложить доверенность установленной формы, если отправителем документов является любое уполномоченное лицо, кроме главного исследователя.
Отчетность по безопасности направляется в МГЭК главным исследователем, либо лицом, являющимся сотрудником подведомственного учреждения государственной системы здравоохранения города Москвы, указанном в разрешении Минздрава России на проведение клинического исследования и предъявившим доверенность установленной формы.
Список подведомственных учреждений государственной системы здравоохранения города Москвы можно найти на сайте Департамента здравоохранения города Москвы в подразделе «Медицинские организации».

Со списком подведомственных учреждений государственной системы здравоохранения города Москвы, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, можно найти на сайте Государственного реестра лекарственных средств в разделе «Реестр аккредитованных медицинских организаций».