Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке.
Информация должна быть:
- Доступно изложена.
- Понятна для непрофессионалов.
- Хорошо отредактирована.
- Снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов.
В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности.
Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц).
Данный документ следует рассматривать как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании.
Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.
Информация для пациента должна включать следующие сведения:
- Название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации.
- Название компании-спонсора исследования.
- Характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.
- Характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ).
- Описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение).
- Возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.
- Обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования.
- Порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена.
- Порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.
- Положение о том, что мониторы, аудиты, представители МГЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность).
- Информацию о конфиденциальности информации об испытуемом.
- Контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам.
- Сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.
Информированное согласие пациента должно подтверждать:
- Добровольность информированного согласия субъекта на участие в исследовании (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем).
- Факт того, что субъект исследования (его законный представитель) информирован об условиях участия в исследовании.
- Факт предоставления возможности задать любые вопросы и получить на них ответы.
- Факт получения субъектом подписанного главным исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа с информационным листком для пациента и формой информированного согласия.
- Другие условия, на которое было получено согласие.
Форма информированного согласия должна содержать графы для указания фамилии, имени и отчества субъекта исследования, фамилии, имени и отчества главного исследователя или назначенного им лица, проводившего информирование и получение согласия, если применимо – фамилию, имя и отчество законного представителя, а также графы для собственноручных подписей указанных лиц и датирования.
В этом разделе нет файлов для скачивания.