Информационный листок пациента

Информационный листок пациента

Пациент должен получить в письменном виде полную, объективную, достоверную и необходимую для принятия осознанного решения об участии в исследовании информацию, написанную на русском языке.

Информация должна быть:

  • Доступно изложена.
  • Понятна для непрофессионалов.
  • Хорошо отредактирована.
  • Снабжена пояснениями в отношении медицинских терминов.

В этой информации должны быть правдиво изложены медицинские вопросы, с деликатностью, чувством такта и с учетом отечественной ментальности.
Эта информация и форма информированного согласия должны представлять собой две неразрывные части единого документа (рекомендуется давать единую нумерацию страниц).

Данный документ следует рассматривать как письменное подтверждение тех условий, на которых пациент (или в случаях, предусмотренных законодательством, его законный представитель) согласился на участие в исследовании.

Необходимо указать на добровольность участия в исследовании и возможности прервать его в любое время без изменения отношения медицинского персонала к пациенту.

 

Информация для пациента должна включать следующие сведения:

  • Название исследования (полное название протокола, его номер), номер или дату версии информации.
  • Название компании-спонсора исследования.
  • Характеристика целей и задач исследования, объем исследования (желательно указать в каких странах, в каких центрах в России оно будет проводиться, сколько испытуемых планируется включить и т.п.), его продолжительность.
  • Характеристика предмета исследования (например, лекарственного средства), механизма его действия, его предполагаемых и уже доказанных свойств и пр., накопленный опыт его применения (зарегистрирован ли он в других странах и в РФ).
  • Описание дизайна исследования, вероятность попадания испытуемого в контрольную группу (случайное распределение).
  • Возможная польза от участия в исследовании и риск, связанный с исследованием, неудобства и дополнительная нагрузка по сравнению с традиционной терапией (например, за счет дополнительных методов обследования), обязанности пациента в ходе исследования, необходимость отказа от использования других лекарственных средств, определенных продуктов питания и пр. Особо следует осветить проблематику участия в исследовании беременных женщин и кормящих матерей, рисков для них, плода, грудных детей.
  • Обеспечение необходимого лечения в случае прекращения участия в исследовании или в случае завершения исследования.
  • Порядок и размеры компенсации расходов, связанных с исследованием, если таковая предусмотрена.
  • Порядок обеспечения пациента медицинской помощью или покрытия расходов на таковую в случае нанесения ущерба здоровью пациента в ходе исследования. Условия обеспечения пациента медицинской помощью. Информация о страховании здоровья пациента или об иных гарантиях.
  • Положение о том, что мониторы, аудиты, представители МГЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность).
  • Информацию о конфиденциальности информации об испытуемом.
  • Контактные адреса и телефоны, по которым испытуемый может получить дополнительную информацию, в том числе, по правовым вопросам.
  • Сведения о предоставлении дополнительной информации в ходе исследования.

 

Информированное согласие пациента должно подтверждать:

  • Добровольность информированного согласия субъекта на участие в исследовании (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем).
  • Факт того, что субъект исследования (его законный представитель) информирован об условиях участия в исследовании.
  • Факт предоставления возможности задать любые вопросы и получить на них ответы.
  • Факт получения субъектом подписанного главным исследователем и им лично (либо, в соответствии с законодательством, его законным представителем) экземпляра документа с информационным листком для пациента и формой информированного согласия.
  • Другие условия, на которое было получено согласие.

Форма информированного согласия должна содержать графы для указания фамилии, имени и отчества субъекта исследования, фамилии, имени и отчества главного исследователя или назначенного им лица, проводившего информирование и получение согласия, если применимо – фамилию, имя и отчество законного представителя, а также графы для собственноручных подписей указанных лиц и датирования.

 

В этом разделе нет файлов для скачивания.

Файлы для скачивания