Рассмотрение отчетности по безопасности проводится для оценки информации, полученной в ходе проводимых исследований, по ранее одобренным исследованиям и принятия решения о возможности продолжения исследования.
1. Рассмотрение регулярной отчетности по безопасности
Главный исследователь как можно быстрее, но не реже чем один раз в квартал на имя председателя МГЭК направляет следующие отчеты (см. файлы для скачивания):
- об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;
- об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;
- о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.
В приложении к письму направляется полученная информация о безопасности.
Пакет документов направляется в МГЭК посредством личного кабинета на сайте МГЭК, если иное не предусмотрено документами клинического исследования.
2. Рассмотрение экспресс-отчетности
Информация, подлежащая экспресс-отчетности:
- Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) серьезных непредвиденных нежелательных явлениях, выявленных в ходе клинических исследований.
- Сообщения обо всех серьезных непредвиденных нежелательных явлениях/реакциях на исследуемые лекарственные продукты в локальных исследованиях, произошедших во всех российских центрах, а также во всех странах в ходе международных клинических исследований, разрешенных в Российской Федерации.
- Сообщения обо всех локальных (т.е. зарегистрированных в центрах на базе медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы) случаях летальных исходов, включая те, которые исследователь и спонсор не связывают с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением исследований с участием онкологических больных, где смерть или другое серьезное нежелательное явление являются конечной точкой).
- Помимо сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях существуют и другие ситуации, которые могут потребовать срочного сообщения в МГЭК.
Экспресс-отчетности не подлежат:
- Серьезные ожидаемые нежелательные реакции.
- Серьезные нежелательные явления, не связанные с применением исследуемого препарата, вне зависимости от их ожидаемости, за исключением случаев летальных исходов в локальных центрах.
- Несерьезные нежелательные реакции.
Главный исследователь или спонсор исследования направляет посредством личного кабинета на сайте МГЭК на имя председателя МГЭК экспресс-отчет (см. файлы для скачивания).
Информация о серьезных ожидаемых реакциях; нежелательных явлениях, не связанных с применением исследуемых лекарственных средств (за исключением летальных исходов в локальных центрах) и несерьезных нежелательных реакциях подается в форме годового отчета по безопасности.
3. Рассмотрение ежегодных и периодических отчетов по безопасности
- При продолжительности исследования более 2 лет следует подавать только годовые отчеты.
- При продолжительности исследования от 1 до 2 лет (включительно) – полугодовые и годовые отчеты.
- При продолжительности исследования менее 1 года – квартальные отчеты.
- При продолжительности исследования менее 3 месяцев – только заключительный отчет.
- Промежуточные отчеты из исследования с высокой смертностью, где смерть или другое серьезное нежелательное явление является конечной точкой, подаются не реже 1 раза в квартал.
Пакет документов направляется в МГЭК посредством личного кабинета на сайте МГЭК, если иное не предусмотрено документами клинического исследования.
4. Принятие к сведению отчетов по безопасности
Главному исследователю или представителю спонсора посредством личного кабинета на сайте МГЭК направляется копия отчета со штампом МГЭК «Принято» с указанием регистрационного номера заявления и даты его принятия.