Периодическая этическая экспертиза проводится для оценки информации о ходе исследований, ранее одобренных МГЭК, и принятия решения о возможности продолжения исследования в исследовательском центре.
Главный исследователь с частотой, предписанной в протоколе первичной этической экспертизы, не менее чем за 3 (три) недели до установленной даты направляет в МГЭК заявление по форме периодического отчета об исследовании на имя председателя МГЭК.
Отчет должен содержать:
• Название протокола исследования.
• Планируемые сроки проведения исследования.
• Количество пациентов: скринированных, включенных в исследование, участвующих на момент отчета, окончивших по протоколу, выбывших досрочно.
• Информацию о зарегистрированных серьезных нежелательных явлениях в центре.
• Информацию об отклонениях от протокола, зарегистрированных в центре.
• Другие значимые данные.
При необходимости к заявлению прикладываются сопроводительные документы.
Пакет документов направляется посредством личного кабинета на сайте МГЭК.
В случае принятия решения о достаточности отчета о проведении исследования и возможности продолжения проведения исследования главному исследователю направляется копия отчета с отметкой о принятии документов к сведению МГЭК.
Оригиналы периодических отчетов с отметкой о принятии к сведению МГЭК выдаются представителю главного исследователя, контрактно- исследовательской организации или разработчика лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).
Выдача оригиналов документов клинических исследований проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.