Повторная этическая экспертиза

Повторная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения

• Дополнительных документов по ранее одобренным исследованиям в учреждении/ исследовательских центрах - дополнительные информационные листки пациентов и формы информированного согласия, дополнительные материалы для пациентов, рекламные материалы исследования и т.д.
• Новых версий протоколов клинических исследований, информационных листков пациента и форм информированного согласия на участие в клиническом исследовании и т.д.

Главный исследователь направляет в МГЭК заявление на проведение повторной этической экспертизы на имя председателя МГЭК (см. ниже шаблон в виде файла для скачивания), а также:

• Дополнительные документы по ранее одобренному исследованию
• Новые версии документов по ранее одобренному исследованию с приложением резюме внесенных изменений (в виде отдельного документа или в составе заявления)

Пакет документов направляется в МГЭК в электронном виде посредством личного кабинета на сайте МГЭК.

Заявление предоставляется в виде сканированной копии и в формате Word.

Заявления и пакеты документов, поданные в МГЭК за 5 и менее рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК, рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

После утверждения протокола заседания МГЭК секретарь посредством электронной почты, указанной в заявлении, а также посредством личного кабинета на сайте МГЭК направляет главному исследователю выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):

• любому физическому лицу, являющимся сотрудником учреждения, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчику лекарственного препарата.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).

Выдача оригиналов выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.

Если на момент подачи заявления на проведение повторной этической экспертизы не имеется письма Министерства здравоохранения Российской Федерации об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования, то после получения письма о внесении изменений МЗ РФ главный исследователь посредством личного кабинета направляет в МГЭК скан-копию такого письма с соответствующим сопроводительным письмом.