Повторная этическая экспертиза

Повторная этическая экспертиза проводится для оценки возможности одобрения

• Дополнительных документов по ранее одобренным исследованиям в учреждении/ исследовательских центрах - дополнительные информационные листки пациентов и формы информированного согласия, дополнительные материалы для пациентов, рекламные материалы исследования и т.д.
• Новых версий протоколов клинических исследований, информационных листков пациента и форм информированного согласия на участие в клиническом исследовании и т.д.

Главный исследователь направляет в МГЭК заявление на проведение повторной этической экспертизы на имя председателя МГЭК (см. ниже шаблон в виде файла для скачивания), а также:

• Дополнительные документы по ранее одобренному исследованию
• Новые версии документов по ранее одобренному исследованию с приложением резюме внесенных изменений (в виде отдельного документа или в составе заявления)

Пакет документов направляется в МГЭК в электронном виде посредством электронной почты на адрес: ec@zdrav.mos.ru.

Заявление предоставляется в виде сканированной копии и в формате Word.

Заявления и пакеты документов, поданные в МГЭК за 5 и менее рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК, рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

После утверждения протокола заседания МГЭК секретарь посредством электронной почты, указанной в заявлении, направляет главному исследователю решение МГЭК и выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.

Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдаются главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):

• любому физическому лицу, являющимся сотрудником учреждения, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию; 
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ; 
• разработчику лекарственного препарата.

Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдаются представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).

Выдача оригиналов решений МГЭК и выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.

Если на момент подачи заявления на проведение повторной этической экспертизы не имеется письма Министерства здравоохранения Российской Федерации об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования, то после получения письма о внесении изменений МЗ РФ главный исследователь посредством электронной почты направляет в МГЭК скан-копию такого письма с соответствующим сопроводительным письмом.