Итоговый отчёт

Рассмотрение итогового отчета проводится по каждому исследованию, ранее одобренному МГЭК.

Заключительный отчет может быть:

1. Заключительным отчетом о завершении клинического исследования;
2. Заключительным отчетом о досрочном прекращении исследования ранее срока, установленного протоколом клинического исследования.

Главный исследователь направляет В МГЭК заключительный отчет о клиническом исследовании (Форма отчета о завершении клинического исследования - см. файлы для скачивания) или отчет о досрочном прекращении клинического исследования (Форма отчета о прекращении клинического исследования - см. файлы для скачивания) на имя председателя МГЭК. В приложении к заявлению направляет дополнительные документы (если применимо).

Пакет документов направляется на электронную почту МГЭК ec@zdrav.mos.ru. Заявление предоставляется в виде сканированной копии и в формате Word.

Заявления, поданные в МГЭК менее, чем за 5 рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Посредством электронной почты, указанной в заявлении, ответственный секретарь МГЭК уведомляет о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.

В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:

• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчик лекарственного препарата, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

Доверенность на участие в заседании МГЭК оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

После утверждения протокола заседания МГЭК посредством электронной почты, указанной в заявлении, главному исследователю направляется выписка из протокола.

Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы выдаются главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):

• любому физическому лицу, являющимся сотрудником учреждения, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчику лекарственного препарата.

Оригиналы решения МГЭК и выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдаются представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).

Выдача оригиналов решений МГЭК и выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.