Итоговый отчёт

Рассмотрение итогового отчета проводится по каждому исследованию, ранее одобренному МГЭК.

Заключительный отчет может быть:

1. Заключительным отчетом о завершении клинического исследования;
2. Заключительным отчетом о досрочном прекращении исследования ранее срока, установленного протоколом клинического исследования.

Главный исследователь направляет В МГЭК заключительный отчет о клиническом исследовании (Форма отчета о завершении клинического исследования - см. файлы для скачивания) или отчет о досрочном прекращении клинического исследования (Форма отчета о прекращении клинического исследования - см. файлы для скачивания) на имя председателя МГЭК. В приложении к заявлению направляет дополнительные документы (если применимо).

Пакет документов направляется в МГЭК посредством личного кабинета на сайте МГЭК. Заявление предоставляется в виде сканированной копии и в формате Word.

Заявления, поданные в МГЭК менее, чем за 5 рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК рассматриваются на следующем заседании МГЭК.

Посредством электронной почты, указанной в заявлении, ответственный секретарь МГЭК уведомляет о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление.

В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель подведомственного учреждения, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:

• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчик лекарственного препарата, предъявивший доверенность установленной формы (Образец доверенности на участие в заседании МГЭК).

Доверенность на участие в заседании МГЭК оформляется на бланке контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ или разработчика лекарственного препарата.

После утверждения протокола заседания МГЭК посредством электронной почты, указанной в заявлении, а также посредством личного кабинета на сайте МГЭК главному исследователю направляется выписка из протокола.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы выдается главному исследователю либо представителю главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):

• любому физическому лицу, являющимся сотрудником учреждения, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчику лекарственного препарата.

Оригинал выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).

Выдача оригиналов выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.