Первичная этическая экспертиза проводится для первоначальной оценки возможности проведения исследования в учреждении/исследовательских центрах.
Главный исследователь направляет в МГЭК заявление на проведение первичной этической экспертизы на имя председателя МГЭК (см. ниже шаблон в виде файла для скачивания), а также установленный регламентом МГЭК перечень документов:
• Протокол исследования.
• Брошюра исследователя.
• Информационный листок пациента и форму информированного согласия.
• Сведения об опыте работы главного исследователя/исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.
• Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, адрес электронной почты).
• Сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования.
• Копии договоров обязательного страхования участников клинического исследования.
• Информация о составе лекарственного препарата.
• Другие документы и материалы исследования.
Пакет документов направляется в МГЭК в электронном виде посредством личного кабинета на сайте МГЭК.
Заявление предоставляется в виде сканированной копии и в формате Word.
Заявления и пакеты документов, поданные в МГЭК за 5 и менее рабочих дней до назначенной даты заседания МГЭК, рассматриваются на следующем заседании МГЭК.
Секретарь МГЭК посредством электронной почты, указанной в заявлении, уведомляет главных исследователей о дате заседания с указанием ориентировочного промежутка времени, в который будет рассмотрено их заявление. В заседании от имени главного исследователя может принимать участие представитель исследовательского центра, предъявивший доверенность установленной формы (см. файлы для скачивания). В заседании по неинтервенционным исследованиям может принимать участие представитель:
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчика лекарственного препарата, предъявивший доверенность установленной формы (см. файлы для скачивания).
После утверждения протокола заседания МГЭК секретарь посредством электронной почты, указанной в заявлении, а также посредством личного кабинета на сайте МГЭК направляет главному исследователю выписку из протокола этической экспертизы МГЭК.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы МГЭК выдается главному исследователю либо от имени главного исследователя по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания):
• любому физическому лицу, являющимся сотрудником учреждения, которое является исследовательским центром по конкретному исследованию;
• контрактно-исследовательской организации, проводящей исследование на территории РФ;
• разработчику лекарственного препарата.
Оригинал выписки из протокола этической экспертизы по неинтервенционным исследованиям выдается представителю контрактно- исследовательской организации или разработчику лекарственного препарата по доверенности установленной формы (см. файлы для скачивания).
Выдача оригиналов выписок из протокола этической экспертизы проводится по адресу: г. Москва, ул. Минская, д. 12 корп. 2 по предварительной договоренности в рабочие дни с 9:00 до 17:30.
Если на момент подачи заявления на первичную этическую экспертизу исследование не имеет разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или решения Совета по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, то после получения разрешения на проведение клинического исследования от МЗ РФ главный исследователь посредством личного кабинета направляет в МГЭК уведомление в свободной форме на имя председателя МГЭК, содержащее следующие сведения:
• Номер и дата разрешения на проведение клинического исследования.
• Полное наименование протокола клинического исследования.
• Скан-копию разрешения на проведение клинического исследования.